依沃西对比帕博利珠一线治疗PD-L1阳性NSCLC注册性III期研究完成患者入组

康方生物Akeso

2024-09-09

近日，康方生物（9926.HK）宣布由公司自主研发的全球首创双特异性抗体新药依沃西单抗（AK112,PD-1/VEGF双抗）对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床研究（AK112-303研究）已完成患者入组。

这是继首个新药上市申请（NDA）在近日获得受理后，依沃西在新大适应症开发方面达成的又一重要里程碑。

此前，依沃西单药一线治疗PD-L1阳性（PD-L1 TPS≥1%）的NSCLC适应症已被国家药品监督管理局纳入“突破性治疗品种”，这意味着依沃西该项适应症在后续的新药上市进程有望获得加速。

2020年世界新发肺癌病人数超220万，中国新发病人数超过81万。在所有肺癌患者中NSCLC患者大约占85%，约70%的NSCLC患者在确诊时已为疾病晚期阶段。

帕博利珠单抗单药作为一线标准疗法治疗PD-L1阳性晚期NSCLC，已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准，并被美国国立综合癌症网络（NCCN）指南和中国临床肿瘤学会(CSCO)指南推荐。帕博利珠单抗也是全球医学界广泛认可的一种肿瘤免疫治疗药物，2022年其全球销售收入超过209亿美元。

目前依沃西针对NSCLC在全球范围内，包括中国以及美欧等发达国家开展的对比标准疗法PD-(L)1抑制剂的头对头III期临床试验，体现了康方生物以临床价值为导向，不断追求依沃西“硬核”循证医学证据的决心和信心，也将有助于依沃西以最快速度实现在全球范围内的上市和商业化成功。

4 项注册性III期研究

3项头对头PD-1单抗

目前，依沃西在国内已经有1项新药上市申请获得国家药品监督管理局受理，在全球范围内已启动/正在开展另外4项关键注册性III期临床试验，其中3项是以PD-1单抗为阳性对照药物的头对头研究：

🔹AK112-303研究：

依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的NSCLC的注册性III期临床研究，已完成入组。

该适应症已获BTD认定

🔹HARMONi/AK112-301研究：

依沃西联合化疗用于经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变、局晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的国际多中心注册性III期临床研究

该适应症已获BTD认定

🔹AK112-306研究：

依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的注册性III期临床研究

🔹HARMONi-3研究：

依沃西联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的国际多中心注册性III期临床研究

关于依沃西

（AK112, PD-1/VEGF双抗）

依沃西是康方生物独立自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药，基于本公司独特的Tetrabody技术设计，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。PD-1抗体与VEGF阻断剂的联合疗法已在多种瘤种（非小细胞肺癌、肾细胞癌和肝细胞癌）中显示出强大的疗效。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。

2022年12月，依沃西以总交易额高达50亿美金（5亿美金首付款），外加销售净额两位数提成的合作方案，授予美国Summit Therapeutics公司在美国、欧洲、加拿大和日本的开发独家许可权，创下中国单个创新药物对外权益许可最高交易金额纪录。此前，依沃西在肺癌领域的3项适应症已分别获得CDE授予的突破性治疗药物认定。2023年8月，依沃西首个新药上市许可申请（NDA）获得受理。

关于康方生物

康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药的领先企业。自2012年成立以来，公司打造了独有的以端对端康方全方位探索平台（ACE Platform）和双特异性抗体开发技术（Tetrabody）为核心的一体化研发创新体系、国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，逐渐成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。

公司已开发了30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，19个候选药已进入临床（包括6个FIC/BIC双特异性抗体），13项注册性III期临床试验正在开展，3个新药已在商业化销售，4个新药共6项适应症的上市申请许可已被CDE受理。

2021年8月，公司独立自主研发的差异化PD-1单抗安尼可^®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼^®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2023年8月，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗依沃西首个新药上市许可申请（NDA）获得受理。

康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

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